MHRA发布新的欧盟医疗器械和IVDR法规

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2018-11-08

新的欧盟医疗器械(MDR)和体外诊断医疗器械(IVDR)法规于2017年5月25日生效,即从三至五年脱欧过渡期开始。

MDR和IVDR将分别从2020年5月26日和2022年全面适用于欧盟成员国。

在过渡期间,申请者可根据现行欧盟指令或者新法规(如果其完全符合新法规)进行上市申报。 过渡期后申报上市的设备必须要完全符合MDR,除非申请者延长其CE证书有效期。

条例规定根据现行指令颁发的CE证书,在过渡期内,自获得CE证书日期起,有最长四年(MDR)和两年(IVDR)的有效期。

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